Downloads


Validierung und Routineüberwachung für die Aufbereitung - 2. Block

1. Lehrgangsziele

Ziel des Lehrgangs ist es, ausgehend von den grundlegenden Kenntnissen der Abtötung oder Inaktivierung, die hierfür eingesetzten Verfahren sowohl in der industriellen Herstellung von Medizinprodukten, als auch bei der Aufbereitung von Medizinprodukten in medizinischen Einrichtungen auf der Basis der aktuellen nationalen und internationalen Normung sowie den Regelungen des Medizinproduktegesetzes und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung in umfassender Weise darzustellen.

Der Lehrgang vermittelt auf dem aktuellen Wissensstand Kenntnisse zu allen in der Praxis angewandten Reinigungs- und Desinfektionsverfahren sowie zu den eingesetzten Verfahren der Sterilisation (trockene und feuchte Hitze, Ethylenoxid, Formaldehyd, Plasma und Strahlen). Die Lehrgangsteilnehmer werden in die Lage versetzt, die verschiedenen Reinigungs-, Desinfektionsund Sterilisationsverfahren zu beurteilen. Insbesondere sollen Kenntnisse der Validierung der verschiedenen Verfahren erworben werden, um vorgelegte Prüfberichte von Typprüfungen,
Abnahmeprüfungen, Validierungen und Revalidierungen fachgerecht beurteilen und damit eine Aussage über die Wirksamkeit der Verfahren treffen zu können.

Im Rahmen der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten dienen die qualifizierten Teilnahmezertifikate über alle vier Lehrgangsblöcke als Nachweis der Qualifikation zur Beurteilung der Validierung von Aufbereitungsprozessen. Dies wird von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) als Nachweis für die Qualifikation der Auditoren und Fachexperten der Benannten Stellen für den Bereich der Sterilisation anerkannt.


2. Zielgruppe

Der Lehrgang richtet sich insbesondere an folgende Personen:
  • Mitarbeiter von Überwachungs- und Aufsichtsbehörden (z.B. Landesbehörden, Gesundheitsämter) sowie Sachverständige und Einzelpersonen (z.B. Juristen), die im Rahmen ihrer Aufgaben die Validierung von Aufbereitungsprozessen beurteilen
  • Mitarbeiter von Benannten Stellen, die im Rahmen der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten die Validierung von Aufbereitungsprozessen bewerten
  • Mitarbeiter von Medizinprodukte-Herstellern, die Aufbereitungsprozesse validieren oder die Validierung beurteilen sollen
  • Mitarbeiter von Herstellern der technischen Geräte (z.B. von Reinigungsanlagen oder Sterilisatoren)
  • Mitarbeiter von Unternehmen, die Produkte zu den Geräten beistellen (z.B. chemische Industrie)
  • Mitarbeiter von Prüflaboratorien, die Aufbereitungsprozesse validieren oder Validierungen beurteilen
Anmerkung: Es handelt sich bei dem Lehrgang weder um den Fachkundelehrgang für Sterilgutversorger noch um den Fachkundelehrgang für die TRGS 513.


3. Ablauf und Inhalte des Lehrgangs

Der Lehrgang basiert auf den aktuellen gesetzlichen und normativen Regelungen im Bereich der Aufbereitung und Qualitätssicherung von Medizinprodukten. Die Grundregeln der Sektion Sterilisation der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene (DGKH) zur Validierung von Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze sind ebenfalls Teil des Lehrgangs.
Der Lehrgang besteht aus vier, thematisch in sich geschlossenen Blöcken, die auf vier Unterrichtsblöcke á 3 Tage verteilt sind. Der zeitliche Abstand zwischen zwei Unterrichtsblöcken beträgt etwa 8 Wochen.

Die Themen der vier Blöcke sind:
  1. Block Einführung in die Mikrobiologie und Hygiene; Normen, Standards und gesetzliche Regelungen
  2. Block Standardisierung und Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren
  3. Block Standardisierung und Validierung der Sterilisation mit trockener und feuchter Hitze
  4. Block Standardisierung und Validierung der Sterilisation mit Ethylenoxid, Formaldehyd, Strahlen und Elektronen
Im Anschluss an jeden Lehrgangstag kann der erlernte Stoff in Repetitorien vertieft werden. Hierzu stehen die Dozenten für Fragen und ergänzende Diskussionen in Kleingruppen zur Verfügung.
Ergänzend zur theoretischen Wissensvermittlung erfolgen im zweiten und dritten Unterrichtsblock praktische Unterweisungen (Typprüfung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten sowie Nachweis der Reinigungsleistung; Validierung eines Groß-Sterilisators nach den Richtlinien der DGKH ).
Der Abschluss jedes Unterrichtsblockes erfolgt in Form einer Prüfung zu den Themen des jeweiligen Unterrichtsblockes. Die Teilnahme an der Prüfung ist freiwillig (siehe Pkt 6.)


4. Auswahl von Lehrgangsblöcken

Da nicht alle vier Lehrgangsblöcke für alle Teilnehmer von gleichem Interesse sind, besteht die Möglichkeit, die Lehrgangsblöcke auch einzeln zu besuchen.
Für alle Teilnehmer verpflichtend ist die Teilnahme am Block 1 „Einführung in die Mikrobiologie und Hygiene, Normen, Standards und gesetzliche Regelungen“.
Darauf aufbauend können die weiteren Lehrgangsblöcke in beliebiger Kombination besucht werden.





« zurück

© 2005 • SynCen® GmbHImpressumDatenschutz Login